Das Projekt CERTAINTY zielt darauf ab, einen individuellen virtuellen Zwilling für Patienten, die für die CAR-T-Zellentherapie in Frage kommen, zu erstellen. Dieser kann auf zelluläre Immuntherapien im Allgemeinen erweitert werden. Der virtuelle Zwilling wird vollständig in das Ökosystem im Rahmen des Programms »Digitales Europa« integriert und steht als Forschungsprototyp nur für den Einsatz in relevanten Anwendungsumgebungen mit Technologiereifegrad sechs zur Verfügung. Der virtuelle Zwilling unterstützt die Entscheidungsfindung entlang der Krankheitsgeschichte des Patienten, von der Diagnose über Vorbehandlungen, zelluläre Immuntherapie bis hin zur späten Patientenüberwachung. Dies ermöglicht es Patienten und Gesundheitsexperten, den effektivsten Therapieverlauf zu identifizieren.

Der virtuelle Zwilling für zelluläre Immuntherapien wird die mehrskalige Modellierung durch methodische Konzepte für die Integration »lebender Medikamente« wie CAR-T-Zellen in das Ökosystem virtueller Zwillinge auf die nächste Stufe heben.

Um dieses Ziel zu erreichen, baut das Projekt auf bestehenden Datenmodellen für hämatologische Malignome und multiples Myelom (MM) auf, um einen virtuellen Zwilling für die CAR-T-Zellentherapie bei MM-Patienten zu erstellen. Der Implementierungsprozess folgt den Softwareentwicklungsprinzipien für Software als Medizinprodukte und gewährleistet die Nutzung des Forschungsprototypen. Perspektiven von Patienten und anderen Stakeholdern sowie SSH und Geschlechtsunterschiede sind vollständig in den Design-, Spezifikations- und Implementierungsprozess integriert.

Eine modulare Softwarearchitektur und erweiterbare Ontologien/Terminologien werden im gesamten Implementierungsprozess verwendet. Somit lässt sich das Referenzmodell leicht auf andere Indikationen, die mit CAR-T-Zellentherapie oder anderen zellulären Immuntherapien behandelt werden können, übertragen. Insgesamt wird der im Pojekt CERTAINTY entwickelte virtuelle Zwilling Patienten und Gesundheitsexperten Entscheidungshilfen bieten, die Wirksamkeit zellulärer Immuntherapien verbessern und die Präzisionsmedizin vorantreiben.

Fraunhofer SCAI entwickelt KI/ML-Modelle für die Patientenstratifizierung sowie zur Vorhersage von Therapieantworten und Nebenwirkungen. Zudem stellt SCAI eine Plattform für föderiertes Lernen zur Verfügung.

Das EU-Konsortium »CERTAINTY – Ein virtueller Zwilling für die maßgeschneiderte Krebsbehandlung mittls zellulärer Immuntherapie« wird von der Europäischen Kommission mit fast zehn Millionen Euro über die nächsten 4,5 Jahre gefördert.